财联社7月22日讯（记者卢阿峰）今日傍晚 ，随着《第12批国家组织药品集中带量采购文件（GY-YD2026-1）》（简称“采购文件 ”）在上海阳光医药采购网的正式发布 ，这场覆盖65个重磅品种、撬动近600亿元存量市场的全国集采大考，正式敲定将于7月31日上午在上海开启现场报价与开标程序 。
对比往次国采 ，第十二批采购文件进一步细化企业报价 、中选规则 、约定采购量分配以及履约违规管理等核心环节 。从升级基于总体标准差（σ）的“锚点费用 ”算法 ，以“不占名额、首年带量归零 ”强力阻断恶性内卷，到首次设立参比制剂“不带量中选 ”的复活通道 ，第十二批国采采购文件用一系列精准的规则微调和细化 ，回应了此前行业内诸多争议与焦虑。
“第十二批国采并非简单延续此前费用 竞争逻辑，而是在控制医疗费用 、保障临床需求与维护行业竞争秩序之间寻找新的平衡 。 ”多位业内人士向财联社记者表示，随着规则体系持续完善 ，国家集采正在进入更加注重质量 、供应和长期履约能力的深水区 。
锚点费用 机制升级首次引入参比制剂“不带量中选”
随着第十二批国家组织药品集中带量采购文件（GY-YD2026-1）正式公布 ，本轮国采正式进入报价阶段。相比此前发布的第1号公告主要围绕企业准入、申报资格等内容作出规定，此次采购文件则进一步明确了企业报价 、中选规则 、约定采购量分配以及协议执行等核心环节 ，也让此前市场关注的诸多规则细节正式落地 。
财联社记者梳理采购文件发现 ，与第十一批国采相比，第十二批并未对整体竞价框架进行大幅调整 ，而是在费用 竞争机制、约定采购量分配、临床用药保障以及违规监管等方面持续优化 ，国家集采规则体系正朝着更加精细化 、制度化方向演进 。
其中，市场最关注的仍是竞价规则的进一步完善。为了防范低于成本价的恶性内卷 ，标书在中选规则中继续沿用并升级了基于总体标准差（σ）计算的“锚点费用 ”离散度控制机制。
根据采购文件 ，以入围企业可比申报价均价向下浮动1个标准差（与最低可比申报价取高值）形成“锚点费用 ① ”，向下浮动2个标准差形成“锚点费用 ② ” 。对于报价低于“锚点费用 ②”的企业 ，虽然仍可获得拟中选资格 ，但同步设置了三项约束：一是不占用拟中选企业名额，由后续企业依次递补；二是首年约定采购量比例按0%计算，即“中选不带量 ”；三是锚点费用 不因递补企业循环计算 ，避免异常低价进一步拉低费用 基准 。
与此同时 ，相关企业还须在公示期间提交《报价合理性声明》，详细说明制造成本 、期间费用及利润构成 ，未按要求提交的 ，将取消拟中选资格并列入违规名单。
“这样的规则设计可以把更多的入围机会留给理性报价的企业，有利于行业的理性竞争和良性发展 。 ”国家医保局费用 招采司有关负责人此前在解读相关规则变化时表示 。
对于竞价规则的进一步细化 ，通用技术江苏医药科技有限公司副总经理董泽成对财联社记者表示 ，第十二批国采并非重新建立一套竞价体系，而是在第十一批锚点费用 框架基础上的一次“迭代升级”。
“最大的变化 ，是进一步引入标准差等量化统计方法 ，对价差控制模型进行了优化 。 ”董泽成表示，在他看来 ，这实际上是上海市医药集中招标采购事务管理所利用数据规则 ，对国采报价系统进行的一次重要“查漏补缺 ” 。“过去极端低价报价可能对整个费用 体系形成扰动，而此次通过更加精细的数据模型识别和约束异常报价，目的并非限制企业竞争 ，而是堵住报价规则可能存在的漏洞 ，引导企业从单纯拼费用 转向更加理性的市场竞争。可以理解为，规则设计正从经验判断逐步走向数据治理 ，这也意味着国家集采规则体系变得更加成熟、更具可预期性 。”
除费用 机制外 ，第十二批国采还进一步优化了约定采购量分配机制 。采购文件在保持带量采购基本框架稳定的基础上，进一步细化首年约定采购量分配原则 ，优化不同中选企业数量对应的带量比例 ，并完善剩余采购量分配方式；对于部分基本药物品规 、临床必需规格等情形，也进一步明确了调剂规则。
此外 ，本轮采购文件首次引入参比制剂“不带量中选 ”机制 ，也成为业内讨论“给原研药一个机会 ”的焦点 。
根据采购文件，对于符合条件的参比制剂 ，即使未进入正常拟中选名单 ，若接受不高于熔断锚点3倍且低于比较高 有效申报价，仍可视同中选，但约定采购量为0 ，不占用中选名额 。这一制度安排被业内视为第十二批国采在兼顾市场控费与临床选取 权上的一项重要优化。
“稳临床”导向强化寻找控费与市场新平衡
正式采购文件公布后 ，第十二批国采的制度轮廓已基本清晰。
相比市场仍将关注焦点放在最终降价幅度，多位业内人士认为 ，本轮采购文件更值得关注的是其释放出的政策信号——国采并没有因为外界争议而改变制度方向 ，而是在坚持带量采购基本原则的基础上，围绕临床需求 、市场竞争和供应保障持续优化规则体系 ，回应过去一年行业最为关注的热点问题 。
财联社记者了解到 ，事实上，自第十一批国采首次提出“稳临床、保质量 、防围标 、反内卷 ”以来 ，围绕国家集采制度走向的讨论便持续升温 。特别是第十二批品种遴选阶段发生的一起事件 ，也进一步将国采推至舆论焦点。
国家医保局此前公开披露，某进口原研药企业在集采品种遴选过程中 ，提交了一份号称由“31家医院78名临床医生联署 ”的专家建议函 ，试图影响采购品种遴选 。医保部门逐一核实后发现，80%以上签名并非本人签署，涉及销售人员冒签、拼接签名 、虚构专家身份等多种造假方式；少数真实签名 ，也是在医务人员并不知晓真实用途的情况下获取 。最终 ，国家医保局明确表示，相关品种仍按照正常专家论证程序纳入集采 ，并强调任何伪造材料 、干扰国家集采工作的行为都将依法依规严肃处理。
在业内人士看来 ，这一事件也成为本轮采购文件进一步完善规则的重要背景之一 。
采购文件进一步强化违规约束，对提供虚假材料、商业贿赂 、串通报价以及干扰集采秩序等行为设置违规处理机制；同时引入首告从宽等安排 ，鼓励企业主动提供围标串标线索和有效证据 ，进一步强化对扰乱国家集采秩序行为的制度约束 。
“正式采购文件公布以后，其实很多讨论已经有了答案。”南京循证生物科技有限公司总经理郭新峰对财联社记者表示 ，第十二批国采并没有推翻此前已经建立起来的制度框架 ，而是在既有规则基础上不断优化细节，希望在医保控费 、企业发展和临床需求之间寻找新的平衡 。
国家医保局当天发布的第十二批国采规则解读也释放出相同信号 。今天上午 ，国家医保局发布的一则微信推文指出 ，第十二批国采继续围绕“稳临床”优化制度设计，通过医疗机构按厂牌报量、支持紧密型医联体整体报量、基层执行给予更大弹性以及完善参比制剂中选机制等安排，使采购规则更加贴近真实临床情境 ，提高患者用药可及性和基层供应韧性。
郭新峰认为 ，这些规则调整看似分散，实际上都围绕同一个目标展开 。“继续实行按厂牌报量 、优化约定采购量分配 、完善参比制剂中选机制 ，本质上都是为了让医疗机构报量更加贴近真实临床需求 ，让患者保持更加稳定的用药连续性，也让企业形成更加稳定的市场预期 。 ”
重磅品种密集迎考 600亿存量市场即将重构
从采购品种来看 ，第十二批同样释放出新的产业信号。本轮集采共纳入65个品种 ，对应市场规模接近600亿元，涵盖心血管、肿瘤 、代谢 、消化、自身免疫及精神神经等多个热门治疗领域。其中 ，沙库巴曲缬沙坦 、伏诺拉生 、恩扎卢胺、达格列净二甲双胍等近年来仍处于快速放量阶段的重磅品种正式进入国采 ，被业内视为本轮市场竞争最为激烈的几个赛道，也意味着国家集采正进一步向高价值治疗领域延伸 。
以心血管百亿品种沙库巴曲缬沙坦为例 ，除原研诺华外 ，石药集团（01093.HK） 、中国生物制药（01177.HK）旗下正大天晴 、信立泰（002294.SZ）以及齐鲁制药等多家本土头部药企已相继入局；在前列腺癌核心用药恩扎卢胺赛道，则汇聚了科伦药业（002422.SZ）、ST人福（600079.SH）与翰森制药（03692.HK）等玩家的正面交锋；此外，华东医药（000963.SZ）等上市公司也在伏诺拉生 、达格列净二甲双胍等代谢与消化热门品种中完成了重点布局 。
一位长期跟进企业招采工作的业内人士告诉财联社记者 ，部分纳入本轮集采的产品 ，从国内仿制药上市到进入国家集采，仅经历了数年时间。“像艾多沙班 、阿格列汀等品种 ，国内仿制上市时间并不长 ，就进入了国家集采，对原研企业的市场影响会更加直接 。这也说明 ，随着国内仿制药研发能力不断提升 ，创新成果向普惠可及转化的节奏正在进一步加快 。 ”
对于外界普遍关注的跨国药企参与积极性，有业内人士告诉财联社记者 ，第十二批国采中外资企业参与热情与中选概率有望较前几批出现一些变化。“近年来‘红黄蓝’费用 治理机制以及‘三进三同’等政策持续推进 ，客观上缩小了原研药与仿制药在院内市场的政策差异，再加上本轮采购文件进一步完善参比制剂相关规则 ，或有助于提升部分跨国药企参与国家集采的积极性 。”
按照采购文件公布的时间安排 ，报名及资格审核工作已于日前结束，各申报企业将于2026年7月31日上午7点30分至10点30分在上海市奉贤区现场递交报价材料，并于当日上午10点30分起正式开启报价信息公开及拟中选程序 。
（文章来源：财联社）
